LB-2016-159466: Forskjell mellom sideversjoner

|Instans=Borgarting lagmannsrett - Dom

|Dato=12-02-2018

|Publisert=LB-2016-159466

|Stikkord=Patentrett, Oppfinnelseshøyde, Industriell rettsbeskyttelse, Gyldighet, Systemhensyn, Innrettelseshensyn

|Sammendrag=Lagmannsretten fant at patent for legemiddelformulering var ugyldig. I likhet med tingretten kom lagmannsretten til at kravet til oppfinnelseshøyde ikke var oppfylt, jf. patentloven § 52 første ledd nr. 1 jf. § 2 første ledd og annet ledd 1. punktum.

|Saksgang=Oslo tingrett TOSLO-2015-82184 - Borgarting lagmannsrett LB-2016-159466 (16-159466ASD-BORG/01).

|Parter=Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG (advokat Are Stenvik og advokat Eirik Johan Basmo Ellingsen) mot Teva Norway AS (advokat Gunnar Meyer og advokat Lars Erik Steinkjer).

|Forfatter=Eirik Vikanes, Dag A Minsaas, Espen Lindbøl, Carsten Borgund Hansen, Jørn Sonnergaard

|Lovhenvisninger=Patentloven (1967) §1, §8, §13, §39b, [https://lovdata.no/lov/1982-12-17-86/§2 Rettsgebyrloven (1982) §2], Tvisteloven (2005) §20-2, §20-5, §25-6, [https://lovdata.no/traktat/1973-05-10-1 Overenskomst om opprettelse av Det europeiske laboratorium for molekylærbiologi (1973)]

==Sakens bakgrunn==

# Norsk patent NO 332 857 B3, krav 6 til 13, kjennes ugyldig.

# Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG dømmes til å betale erstatning for sakskostnader til Teva Norway AS med 6 826 647 - seksmillioneråttehundreogtjuesekstusensekshundreogførtisyv - kroner innen 2 - to - uker etter forkynnelse av dommen.

# Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG dømmes i tillegg til å betale Teva Norway AS' utgifter til de fagkyndige meddommerne. Utgiftene fastsettes i egen beslutning, og forfaller 2 - to - uker etter beslutningens forkynnelse.

==Den ankende part, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, har i korthet anført==

Gjenstanden for domstolsprøving er patentet i begrenset form, jf. patentloven § 39b annet ledd jf. § 52. Patent kan kjennes helt eller delvis ugyldig, og en ugyldighetsgrunn får bare virkning så langt den rekker. Ved overprøvingen av patentvedtak bør domstolene vise tilbakeholdenhet med å overprøve Patentstyrets patentfaglige vurdering, sml. «Swingball-prinsippet», uttalt første gang i Rt-1975-603.

==Ankemotparten, Teva Norway AS, har i korthet anført==

==Lagmannsretten ser slik på saken==

===Lagmannsrettens resultat - sammenfatning===

===Rettslige utgangspunkter for domstolsprøving av patentvedtak===

<blockquote>Så vel etter gjeldende lov som etter loven av 1910 har domstolene full prøvelsesrett i saker som gjelder gyldighet av meddelt patent. Det er således helt på det rene at i disse såkalte ugyldighetssaker kan domstolene også prøve den skjønnsmessige vurdering som § 2 forutsetter, om patentsøknadens gjenstand «vesentlig skiller seg fra hva som var kjent før». Denne ordning måtte lovgiveren være klar over da det ble åpnet adgang til å få patentavslag prøvet ved domstolene, og lovens forarbeider inneholder ingen positive holdepunkter for at omfanget av prøvelsesretten var ment å skulle være en annen enn i ugyldighetssakene.

Når nå domstolene har fått kompetanse til også å prøve patentavslag, synes det reelt sett å være liten grunn til at prøvelsesretten skal være en annen enn i ugyldighetssakene. Vel er det så, som anført av statens prosessfullmektig, at det er forskjell på de to typer saker, men det er også en betydelig grad av likhet. I begge tilfelle bygger Patentstyrets avgjørelse på et skjønn over om kravet til nyhet og oppfinnelseshøyde er oppfylt. Og i begge slags saker vil skjønnstemaet for domstolene være det samme, men inntrykket av overprøvelse kan bli mindre fremtredende i ugyldighetssakene ved at det der gjerne legges frem nye mothold. Jeg finner det lite naturlig å forstå loven slik at prøvelsesadgangen skal være forskjellig i så vidt likeartede saker.

Jeg nevner for øvrig at den skjønnsmessige vurdering som patentmyndighetene utøver i henhold til lovens § 2 må karakteriseres som et subsumpsjonsskjønn. Loven hjemler i den enkelte sak intet spillerom for hensiktsmessighetsbetraktninger: Er kravet til nyhet og oppfinnelseshøyde oppfylt, har søkeren «rett til» patent, jfr. § l. Som allerede sagt, finner jeg at dette skjønn kan prøves av domstolene. Jeg understreker imidlertid at det er all grunn for domstolene til å vise tilbakeholdenhet med å fravike Patentstyrets avgjørelser i betraktning av den spesielle sakkunnskap og det brede erfaringsgrunnlag som Styret sitter inne med.</blockquote>

Teva har for lagmannsretten anført at det ikke er grunnlag for noen tilbakeholdenhet i overprøvingen av Patentstyrets avgjørelser i saker mellom private parter om gyldigheten av et patent. Det er vist til at Swingball-dommen og avgjørelsen i Rt-2008-1555 (Biomar) begge gjaldt overprøving av Patentstyrets avslag av patentsøknad, og til at det i andre jurisdiksjoner i Europa er ukjent med tilsvarende begrensninger i domstolenes prøvelsesintensitet.

Boehringer har et formuleringspatent tilsvarende eller lignende stridspatentet i flere andre europeiske land. Som nevnt tidligere i dommen, har de rettslige tvistene så langt resultert i at patentet er kjent ugyldig, med unntak for rettssaken i Irland. Den norske patentloven antas å være fullt ut i samsvar med reglene i Den europeiske patentkonvensjonen (EPC). Etter artikkel 3 nr. 4 i protokoll 28 til EØS-avtalen har Norge plikt til å følge de materielle bestemmelsene i EPC. Norge tiltrådte EPC i januar 2008. Patentlovens bestemmelser må derfor tolkes i lys av tilsvarende bestemmelser i EPC, noe som blant er lagt til grunn i avgjørelsen i Rt-2009-1055 (Donepezil) avsnitt 26. EPCs bestemmelser tolkes og anvendes av Det europeiske patentverkets organer (EPO).

Avgjørelser fra EPO og praksis fra nasjonale domstoler i andre jurisdiksjoner, bør derfor tillegges vekt ved tolkningen av EPC, og dermed også av tilsvarende bestemmelser i patentloven. Norske domstoler må likevel gjøre en selvstendig vurdering av saken slik den er opplyst for retten. Hvilken instans i EPO som har truffet avgjørelsen, har generelt betydning for hvilken vekt denne skal tillegges, jf. Rt-2008-1555 (Biomar) avsnitt 51. Målet om en ensartet tolkning i hele konvensjonsområdet tilsier at man også bør se hen til relevante avgjørelser fra nasjonale domstoler i andre konvensjonsstater.

===Oppfinnelseshøyde - rettslige utgangspunkter===

Som kjent anses alt som er blitt alment tilgjengelig, enten dette er skjedd ved skrift, foredrag, utnyttelse eller på annen måte</blockquote>

<blockquote>(31) Det siste kravet etter § 2 første ledd er at oppfinnelsen må «skille seg vesentlig» fra teknikkens stand. Dette er angivelsen av oppfinnelseshøyde og står sentralt i vår sak.

===Lagmannsrettens vurdering av oppfinnelseshøyden for patent NO '857 B3===

==== Innledning====

====Nærmere om stridpatentet====

<blockquote>Med utgangspunkt i D4, som Patentstyret mener representerer nærmeste kjente teknikk, kan det objektive tekniske problem defineres som; Hvordan tilveiebringe en tiotropium inhalasjonskapsel med forbedret stabilitet og tømming? Foreliggende oppfinnelse løser problemet ved å formulere et kapselmateriale som anvender cellulosederivatet HPMC der kapselen har en TEWS-eller halogentørkerfuktighet på ≤ 5%.

Fra D5 er det kjent at HPMC, til forskjell fra gelatin, ikke inneholder kjemiske reaktive grupper. På denne måten reduseres sannsynligheten for potensielle reaksjoner mellom et legemiddel og kapselskallet. D5 nevner at inhalasjonssystemer med gelatinkapsler kan gi problemer knyttet til adhesjon av pulveret til gelatinskallet p.g.a. statisk elektrisitet, og at man ved å anvende HPMC kapsler kan unngå dette problemet. D5 fokuserer på kapsler til oral bruk og rapporterer ingen forsøk med HPMC som kapselmaterialet for inhalasjonslegemidler. D5 har ingen referanse til anvendelsen av tiotropium eller andre inhalasjonslegemidler og er stille vedrørende øvrige problemstillinger som er knyttet til en formulering for inhalasjon. Når det gjelder den kjemiske stabiliteten av virkestoffet er det ingenting i D5 som leder fagmannen til å vurdere fuktighetsinnholdet i vanlige gelatinkapsler som noe problem for tiotropium. Vi mener at en fagmann, som står overfor det objektive tekniske problem, ikke ville kommet frem til løsningen i krav 6 uten oppfinnerisk innsats, når han starter fra D4 og kjenner til læren i D5.

Patentstyret mener oppfinnelse ifølge patentkravene i henhold til begrensningen tilfredsstiller kravet til nyhet og oppfinnelseshøyde i patl. § 2 første ledd.</blockquote>

'Fagmannen' skal antas å være en gjennomsnittspraktiker som kjenner til hva som var alminnelig kunnskap på området på den aktuelle dato. Vedkommende skal også antas å ha hatt adgang til hele teknikkens stand, særlig dokumentene nevnt i granskningsrapporten, og ha hatt til rådighet de vanlige midler og ha hatt evner til å utføre rutinearbeid og eksperimentering. Hvis problemet tilskynder fagmannen på området til å søke dets løsning innenfor et annet teknisk område, er det fagmannen på sistnevnte område som er kvalifisert til å løse problemet.»</blockquote>

</blockquote>

<blockquote>Teamet ville i det minste være sammensatt av en person med kompetanse og erfaring innenfor formulering av inhalasjonslegemidler, samt en kliniker med kompetanse og erfaring innenfor respiratoriske lidelser. Etter rettens syn ville teamet neppe inkludere en person med særskilte kunnskaper innenfor regulatoriske forhold.</blockquote>

====Nærmeste mothold====

<blockquote>Conclusions: These data demonstrate that tiotropium is a safe and effective once-daily anticholinergic bronchodilator and should prove useful as first-line maintenance therapy in COPD.</blockquote>

<blockquote>Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) capsules are made of plant-derived materials and do not contain components of animal origin, eliminating problems with religious or vegetarian dietary restrictions. Unlike gelatin, HPMC does not have chemically reactive groups, dramatically decreasing the potential for reactions between the drug and the capsule shell. HPMC capsules have a naturally low moisture content, maintain mechanical integrity under extremely low-moisture conditions and are, therefore, ideally suited for use with formulations containing water-unstable drugs.

---

Some drugs react with gelatin, which may prolong dissolution or result in discolouration of the capsule shell during storage. Other drugs become hydrolysed by the moisture contained in the gelatin capsule shell. HPMC is not only chemically inert, but has a lower moisture content (2-5%), permitting maintenance of a low humidity environment within the HPMC capsule shell.

---

Although HPMC capsules have a naturally low moisture content, the HPMC film does contain some adsorbed water that is readily released. For drugs that are extremely moisture sensitive, it may still be desirable to add water absorbent excipients to the formulation and desiccants to the container to enhance stability. Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) capsules, as described in this article, are particularly well suited to these situations because they resist becoming brittle under low humidity conditions.

---

Capsules have also been used as unitdose containers to administer finely divided powders with specially designed inhalation devices. In the past, such delivery systems have encountered problems, including adherence of the powder to the gelatin capsule because if the static electricity and capsule breakage because of the brittleness thath results from storage under very low humidity. The HPMS capsule avoids these problems and would be appropriate for use in these situations.</blockquote>

HPMC does not have chemically reactive groups such as those in gelatin, dramatically decreasing the potential for interaction between filled drug and capsule shell.

HPMC has naturally low moisture content, maintains mechanical integrity under extremely low-moisture conditions, such as that created by addition of water adsorbent excipients, and is therefore ideally suited for use with formulations containg waterunstable drugs.

Dissolution profiles of HPMC and gelatin capsules are comparable over a wide range of pH values. Human studies show that oral bioavailability of cephalexin in HPMC capsules is identical to that delivered in standard gelatin capsules.</blockquote>

<blockquote>Oppfinnelsen vedrører inhalasjonskapsler (inhaletter) av spesifikke kapselmaterialer med redusert fuktighetsinnhold som inneholder virkestoffet tiotropium i form av pulverformige preparater og er karakterisert ved en øket stabilitet.</blockquote>

<blockquote>I patentbeskrivelsen er det en nærmere beskrivelse av hvordan man skal gå frem for å sørge for at fuktighetsnivåene oppnås og måles. Partene er blant annet uenige om fuktighetsnivåene i patentkravene er innenfor det HPMC-kapsler normalt har, og Teva gjør gjeldende at det ikke er tale om en oppfinnerisk nyhet med oppfinnelseshøyde når Boehringer tar i bruk kapsler med fuktighetsnivåer kapslene vanligvis vil inneha. Videre har partene ulikt syn på hva som er vanlige nivåer for luftfuktighet og temperatur ved formuleringsarbeide og under produksjon, og når de går over til å være kontrollerte.

Slik retten ser det, er det som utgangspunkt ikke nødvendig å gå inn på hva som er normale, og hva som er kontrollerte betingelser. Etter rettens oppfatning er det nærliggende at fagpersonen ville foretatt undersøkelser av HPMC-kapslene, for å finne ut av hvilket fuktighetsnivå disse har fra produsent, og for å stabilisere dem med sikte på videre eksperimenter med tiotropium. På bakgrunn av gjennomgangen av tiotropium ovenfor og fuktsensitiviteten, er det nærliggende at dette så ville ledet fagpersonen til eksperimenter med kapsler med ulikt fuktighetsnivå, og til å konkludere med at kapsler med lavt fuktighetsnivå er å foretrekke. Krav 6 til 8 i stridspatentet oppfyller da ikke vilkåret om oppfinnelseshøyde i patentloven § 2.

Etter dette er det ikke nødvendig å gå inn på de øvrige spørsmålene saken reiser vedrørende krav 6 til 8. På bakgrunn av partenes argumentasjon, finner likevel retten grunn til å gå inn på hvordan det ville stille seg om man skulle bygge på at det ikke var nærliggende for fagpersonen å eksperimentere med kapsler med ulikt fuktighetsnivå, og til å konkludere med at kapsler med lavt fuktighetsnivå er å foretrekke.

Under nevnte forutsetning, kan det etter rettens syn uansett ikke anses å ha oppfinnelseshøyde å benytte HPMC-kapsler med et fuktighetsnivå slike vanligvis leveres med.

Når det gjelder hvilket fuktighetsnivå HPMC-kapsler vanligvis har, viser retten først til at Ogura har en tabell hvor det fremgår at kapslene har et fuktighetsinnhold på 2-5%. I en artikkel av Shunji Nagata fra august 2001, er vanninnholdet målt til mellom 4 og 6% når kapslene er oppbevart i mellom 20 og 25 grader celsius og mellom 40 og 60% luftfuktighet.

I Drug Master File inngitt fra produsenten Shionogi Qualicaps, Inc. er det vedlagt dokumentasjon som viser at fuktigheten var mellom i underkant av 4% og opp til i underkant av 7% ved lagring i ulike tidsperioder opp til 42 måneder. Oppbevaringen av 6 batcher i inntil 24 måneder fant sted i 60% luftfuktighet og en temperatur på 25 grader celsius, resultatene her var mellom 4,4 og 6,8%.

I boken «Hard Capsules, Development and Technology» fra 1987, heter det at kapsler har sin optimale funksjon når de håndteres i en atmosfære med en luftfuktighet på mellom 30 og 50%.

J.C. Birchall med flere opplyser i en artikkel fra 2008 at fuktigheten i HPMC-kapslene var «som mottatt», og var 4%. Og i en artikkel av Irene Chiwele med flere fra juli 2000, er det beskrevet at kapsler ble oppbevart «under ambient room conditions» med mellom 18 og 20 grader celsius og 35-40% luftfuktighet. Også den umiddelbare vitneførselen underbygget at ned til rundt 30% luftfuktighet ikke kan anses som kontrollerte betingelser.

Boehringer har vist til en del øvrig dokumentasjon, og så vidt forstås gjort gjeldende at HPMC-kapsler ved normale omgivelser har et fuktighetsinnhold på mellom 5 og 7%.

Etter rettens vurdering underbygger nevnte dokumentasjon at det må legges til grunn at normalt fuktighetsnivå for HPMC-kapsler i alle fall går ned til i underkant av 4%. Det kan ikke anses å ha oppfinnelseshøyde å fylle tiotropium i HPMC-kapsler som har fuktighetsnivå slike vanligvis leveres med. Dette vil da ramme både krav 6 og 7 i stridspatentet. Boehringer har påpekt at selv om det legges til grunn at HPMC-kapsler har et fuktighetsnivå på mellom 3 og 6%, vil det medføre at noen kapsler vil falle utenfor både krav 6 og 7, siden disse stiller krav om fuktighetsnivået satt til henholdsvis lavere eller likt 5%, og lavere enn 4%. Etter rettens syn er ikke dette avgjørende, så lenge en del av kapslene ville falle innenfor stridspatentet uten å ha blitt utsatt for noen form for tørking etter levering, kan det ikke anses som å ha noen oppfinnelseshøyde å forsikre seg om at kapslene har et nærmere angitt fuktighetsnivå.

Når det så gjelder krav 8, er det mer uklart om HPMC-kapsler vil ha så lavt fuktighetsnivå som mindre enn 2% fra produsent. Teva har anført at krav 7 og 8 uansett må kjennes ugyldige som følge av at de er vilkårlige.

I Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, Seventh Edition 2013, redegjøres det for praksis vedrørende valg mellom flere nærliggende løsninger. Fra side 222-223 gjengis følgende:

<blockquote>«A merely arbitrary choice from a host of possible solutions cannot be considered inventive (T 939/92, OJ 1996, 309; T 739/08). In T 400/98 the board stated that applying one of the possible solutions which were available to the skilled person requires no particular skills and hence does not involve an inventive step (T 107/02)

..

In T 190/03 of 29 March 2006 the board stated that in connection with the obviousness of a solution chosen from various possibilities, it is sufficient that the one chosen is obvious and not necessarily relevant that there are several other possible solutions. The board referred to T 939/92 (OJ 1996, 309) where it was stated that (albeit in the field of chemistry) an arbitrary selection of a solution from a number of possibilities in the absence of a hint to do so is not inventive if not justified by a hitherto unknown technical effect that distinguishes the claimed solution from the other solutions. In the case before it, the board could not see any unknown or surprising effects, but only immediately predictable ones».</blockquote>

Etter rettens syn er det ikke noe i patentet selv som underbygger at noe ville oppnås med å bruke HPMC-kapsler med et fuktighetsnivå på mindre enn 2% sammenlignet med å bruke kapsler med fuktighetsnivå mellom i underkant av 4% og 6%, som retten har konkludert med at er normalt fuktighetsnivå. Boehringer har heller ikke tilbudt bevis som kan underbygge hva som oppnås ved å redusere fuktigheten til under 2%, eller hvorfor grensen er satt akkurat der, og ikke for eksempel ved 3% eller 1%. Når dette er situasjonen, må konklusjonen bli at grensen er satt vilkårlig. Og dersom patentet bare viser at lavere fuktighetsnivå i kapslene var å foretrekke, var dette en konklusjon som på grunn av tiotropiums fuktsensitivitet var nærliggende å trekke, og av den grunn savner oppfinnelseshøyde, jf. også rettens bemerkninger ovenfor.

Konklusjonen blir derfor at krav 6 til 8 må kjennes ugyldige.

</blockquote>

=== Sakskostnader===

[[Kategori:Lagmannsretter]] [[Kategori:Mangler Lovhenvisninger]]