LB-1995-1626

Instans:	Borgarting lagmannsrett - Dom
Dato:	1996-05-09
Publisert:	LB-1995-01626
Stikkord:	Erstatningsrett
Sammendrag:
Saksgang:	Fredrikstad byrett - Borgarting lagmannsrett LB-1995-01626 A og LB-1995-01627 A. Anke til Høyesterett nektet fremmet, se HR-1996-00562K . Kjæremål til Høyesteretts kjæremålsutvalg over lagmannsrettens saksomkostningsavgjørelsen forkastet, se HR-1997-00180K .
Parter:	Ankende parter: A, B, C (Prosessfullmektig: Advokat Hans Stenberg-Nilsen). Motpart: D og E (Prosessfullmektig: Advokat Steinar Winther Christensen) Ankesak nr. 95-01627 A Ankende part: D og E (Prosessfullmektig: Advokat Steinar Winther Christensen) Ankemotparter: A, B, C (Prosessfullmektig: Advokat Hans Stenberg-Nilsen).
Forfatter:	1. Lagmann Jørgen Wilberg, formann. Lagdommer Agnar A. Nilsen jr. Ekstraord. lagdommer Odd Emil Blomdal
Lovhenvisninger:	Skadeserstatningsloven (1969) §5-3, Tvistemålsloven (1915) §172, §180, §3-5

Dom:

Saken gjelder krav om oppreisning etter skadeserstatningslovens §3-5. Det anførte grunnlag er at de ankende parter - som alle er leger ved Østfold Sentralsykehus (ØSS), anestesiologiavdelingen - ved grov uaktsomhet har forvoldt at D og Es datter F døde. Hun var da tretten måneder gammel. Hun ble innlagt på Østfold Sentralsykehus, barneavdelingen, 7 mai 1991 om formiddagen og overført til intensivavdelingen samme dag kl. 2330 med diagnose laryngitt.

F fikk etter hvert betydelig pustebesvær på grunn av opphovning i halsen og ble intubert 8 mai. Det må gjøres i narkose, og pasienten må holdes sedert inntil ekstubering kan finne sted. Som sedasjonsmiddel ble benyttet Diprivan. Det var i overensstemmelse med en prosedyre utarbeidet av anestesiologiavdelingen primært for epiglotitt.

Barnet ble etter hvert dårligere og døde 14 mai. I saken gjøres gjeldende at bruken av Diprivan var en nødvendig medvirkende årsak til barnets død. Det gjøres videre gjeldende at det var grovt uaktsomt å bruke Diprivan for langtidssedering av et lite barn. De ankende parter bestrider at bruken av Diprivan var dødsårsak, subsidiært at bruken var uaktsom enn si grovt uaktsom.

D og E reiste sak for Fredrikstad byrett ved stevning av 11 mars 1993. Det endelige søksmål for byretten gjaldt syv leger ved sykehuset. Byretten avsa dom i saken 21 februar 1995 med slik slutning:

1. B dømmes til å betale D og E oppreisning med kr 100000.- etthundretusenkroner.

2. A dømmes til å betale D og E oppreisning med kr 80000,- åttitusenkroner.

3. C dømmes til å betale D og E oppreisning med kr 40000,- førtitusenkroner.

4. Leiv Kvale frifinnes.

5. Torleiv Haugen frifinnes.

6. Gert Meintjes frifinnes.

7. Rolf Hohmann frifinnes.

8. B dømmes til å betale D og E saksomkostninger med kr 110000,- etthundreogtitusenkroner.

9. A dømmes til å betale D og E saksomkostninger med kr 110000,- etthundreogtitusenkroner.

10. D og E dømmes til å betale Leiv Kvale saksomkostninger med kr 60000,- sekstitusenkroner.

11. D og E dømmes til å betale Torleiv Haugen saksomkostninger med kr 60000,- sekstitusenkroner.

12. Forøvrig bærer hver av partene sine omkostninger.

Oppfyllelsesfristen er for samtlige pengekravs vedkommende 2 - to - uker fra dommens forkynnelse.

De tre - A, B og C - som ble kjent ansvarlige ved byrettens dom, har ved sin prosessfullmektig, advokat Hans Stenberg-Nilsen, i rett tid påanket dommen. Ankemotparten har motanket.I ankesaken og motankesaken har de ankende parter nedlagt slik påstand:

1. Avdelingsoverlege A frifinnes og tilkjennes saksomkostninger for byretten og lagmannsretten med vanlig morarente fra oppfyllelsestidspunktet.

2. Overlege B frifinnes og tilkjennes saksomkostninger for byretten og lagmannsretten med vanlig morarente fra oppfyllelsestidspunktet.

3. Overlege C frifinnes og tilkjennes saksomkostninger for byretten og lagmannsretten med vanlig morarente fra oppfyllelsestidspunktet.

Ankemotpartene har ved sin prosessfullmektig, advokat Steinar Winther Christensen, nedlagt slik endelig påstand i ankesaken og motankesaken:

1. A, B og C betaler in solidum til D og E oppreisningserstatning begrenset oppad til kr 300000,-.

2. I saksomkostninger for byretten betaler A, B og C in solidum kr 260000,-, hvorav A og B i tillegg in solidum betaler 12% rente av kr 220000,- fra 8. mars 1995 til betaling skjer.

3. A, B og C betaler in solidum sakens omkostninger for lagmannsretten.

Ankeforhandling ble avholdt i dagen 9-12 april 1996 og 15-18 april 1996. De ankende parter møtte og forklarte seg. D og E møtte også, og E avga partsforklaring. Det ble avhørt ialt 14 vitner. To vitner var avhørt ved bevisopptak. Tre av vitnene møtte som privat engasjerte sakkyndige. Ett av vitnene og to av de sakkyndige vitner var nye for lagmannsretten. Rettsboken viser hva som ble dokumentert. Byretten har detaljert redegjort for gangen i saken. Lagmannsretten viser til denne saksfremstilling som i det alt vesentlige er uomtvistet.

De ankende parter, A, B og C, har i det vesentlige anført:

F døde som følge av Reye's syndrom. Den direkte dødsårsak var et hjerneødem som ledet til hjerneherniering. Det er ingen årsakssammenheng mellom dødsfallet og bruken av Diprivan som medikament for den sedering som var nødvendig. Bruken av Diprivan var ikke uaktsom, iallfall ikke grovt uaktsom. Det er således ikke noe grunnlag for kravet om oppreisning.

Det er ikke grunnlag for kritikk mot den behandling barnet fikk. F hadde en hissig laryngitt og fikk pustevanskeligheter. Doseringen av Vaponefrin var riktig. Doseringen er vanskelig å måle. Man kan måle den mengde man benytter, men ikke den mengde som kommer frem til pasienten.

F var alvorlig syk da hun ble innlagt på intensivavdelingen og ble etter hvert dårligere. Hun fikk blødende magesår og lungebetennelse. Hennes pustevanskeligheter forverret seg, og hun måtte intuberes. Det er et relativt alvorlig inngrep. På den ene side må det ikke gjøres for sent, men det bør ikke gjøres før det viser seg nødvendig. Det ble valgt riktig tidspunkt, iallfall er det ikke grunnlag for noen kritikk på dette punkt. Selve intuberingen gikk greitt.

Det er ikke grunnlag for kritikk som følge av manglende blodtrykksmåling. Den kritikk som tidligere er fremkommet, opprettholdes heller ikke lenger. Barnet var tilknyttet et pulsoksimeter som ga de nødvendige opplysninger.

En pasient som er intubert må være sedert i tiden frem til ekstubering. Som sedasjonsmiddel ble brukt Diprivan. Sedasjonsnivået var korrekt så lenge bevissthetsnivået var regulert av sedasjonsmiddelet. F ble etter hvert dypere bevissthetsnedsatt. Da ble Diprivantilførselen redusert, men F våknet ikke. Det må skyldes det syndrom som til slutt ledet til at hun døde.

Reye's syndrom er meget sjeldent, men har stor dødelighetsfrekvens. Mistanke om Reye's syndrom oppsto først utover dagen 12 mai. Man trodde at hun hadde fått en blodforgiftning (sepsis) og behandlet henne deretter. Det er antydet at denne behandling var noe passiv, men noen betydning har det ikke hatt. Det er reist en viss kritikk mot journalføringen. Det er ikke grunnlag for den. Alle nødvendige data for å bedømme utviklingen og behandlingen fremgår av den egentlige legejournal og de øvrige journaler hvorav intensivskjemaet er særlig viktig. Det er gitt uttrykk for at det kunne ha vært ønskelig med en mer utfyllende legejournal for å se hvilke overveielser behandlende lege hadde gjort seg. I de kritiske dager var det overlege Meintjes. For egen del hadde han naturligvis ikke noe slikt behov. Nedtegnelse av disse overveielser ville heller ikke ha kastet noe lys over problemet i saken - om Diprivan var en årsak eller medvirkende årsak til dødsfallet.

Det må således kunne konstateres at behandlingen ikke har hatt noen negativ betydning for sykdomsforløpet og det endelige resultat.

Dødsårsaken Reye's syndrom var på det nærmeste diagnostisert før F døde. Obduksjonsresultatet bekreftet diagnosen. De rettsoppnevnte sakkyndige har alle konkludert med at Reye's syndrom var dødsårsak om enn med noe varierende grad av sikkerhet. Noen reell uenighet sees det ikke å være mellom de rettsoppnevnte sakkyndige og de som var sakkyndige ved helsemyndighetenes behandling av saken.

Reye's syndrom fremkalles av et virus. Laryngitt skyldes et virus. Dette virus alene kan fremkalle Reye's syndrom. F ble behandlet med acetylsalicylsyre som febernedsettende middel. Forskning, særlig i USA og England, har funnet relativt klare holdepunkter for at acetylsalicylsyre er medvirkende årsak til Reye's syndrom. Inntak av medikamentet i de siste tre uker før dødsfallet er etter disse undersøkelser av betydning. Det er en misforståelse fra byrettens side når byretten har antatt at virkningen opphører etter bare noen dager.

Diprivan - hvis virkestoff er propofol - fremkaller ikke og medvirker ikke til fremkalling av Reye's syndrom. Overlege dr. med. Lars Gramstad meddelte i sin rettslige forklaring at Verdens Helseorganisasjons Bivirkningsregister i Uppsala har registrert ett mulig tilfelle hvor propofol kan ha medvirket til Reye's syndrom, nemlig vårt tilfelle.

Ankemotparten har påberopt en publikasjon i British Medical Journal (BMJ) av T. J. Parke m.fl. som omhandlet fem barn med luftveisinfeksjoner. Samtlige barn ble intubert. Som anestesi- og sedasjonsmiddel ble benyttet Diprivan. Barna døde, men ingen av disse barn utviklet Reye's syndrom, og publikasjonen kaster derfor ikke lys over vår sak.

Ankemotparten har videre påberopt et dansk tilfelle som er omhandlet i Dansk Ugeskrift for Læger i april 1990. Barnet døde av hjertesvikt og ikke av Reye's syndrom.

Byrettsdommen har lagt til grunn at man har et svensk tilfelle som underbygger sammenheng mellom Diprivan og dødsfallet. Det er klarlagt at det er misforståelse. Videre er det anført at det ble rapportert seks dødsfall til Bivirkningsnemnda med dels sannsynlig og dels mulig årsakssammenheng mellom bruk av Diprivan og dødsfallet. Det er på det rene at dette er en misforståelse fra byrettens side. Det dreier seg om to tilfeller, begge fra Fredrikstad. Det ene gjelder F, det annet en gutt som det er på det rene ikke døde av Reye's syndrom.

Den Amerikanske Nærings- og Legemiddelkontroll (FDA), har konkludert med at det ikke er noen sammenheng mellom rapporterte barnedød og bruk av Diprivan. Det samme er resultatet - så langt - av et pågående forskningsprogram støttet av FDA, omtalt i Critical Care Medicine for 1996.

Rettspraksis viser at for erstatningsansvar, herunder oppreisningsansvar, kreves at det tilveiebringes en rimelig sannsynlighetsovervekt for årsak mellom den erstatningsbetingende handling - her bruk av Diprivan - og det erstatningsbetingende resultat. Det er praktisk sett klarlagt at det her ikke foreligger årsakssammenheng, og det er meget langt fra at det er tilveiebrakt en rimelig sannsynlighetsovervekt for slik årsakssammenheng.

Årsakssammenheng er en nødvendig men ikke tilstrekkelig betingelse for at de ankende parter er ansvarlige. Loven krever også at døden skal være forårsaket ved grov uaktsomhet. Slik uaktsomhet må i tilfelle foreligge for hver enkelt som kjennes ansvarlig. Her foreligger ingen uaktsomhet, i alle fall ingen grov uaktsomhet. For at grov uaktsomhet skal foreligge må det kunne konstateres et markert avvik fra vanlig forsvarlig adferd. Vedkommende må være meget sterkt å bebreide.

Det må være utvilsomt at legene anvendte det middel som de fant å være det beste. Østfold Sentralsykehus, anestesiologiavdelingen hadde utarbeidet en prosedyre for behandling av epiglotitt. Her var Diprivan oppført som førstevalg for sedasjon ved intubering. Prosedyren behandlet så problemet differensialdiagnose og i prosedyren er for så vidt uttalt:

Akutt laryngitt, forkjølelse, subfebrilia, heshet, gjøende hoste, inspiratorisk stridor og uro. Behandles med Vaponefrininhalasjon.

Ekstreme tilfeller av subglottisstenose kan være intubasjonstrengende.

Da ofte problematisk å ekstubere igjen. Dersom det er tvil om det foreligger epiglotitt eller laryngitt bør larynx og epiglottis inspiseres i dyp O-Halothannarkose med prosedyre som ved epiglotitt.

Det fantes den gang og finnes fremdeles ikke noe godkjent langstidssedasjonsmiddel for barn. Det eneste godkjente sedasjonsmiddel overhodet er i dag Diprivan.

Diprivan ble brukt i meget stor utstrekning både i USA og Vest-Europa, også i Norge. For Norges vedkommende har det vært noe vanskelig å få fullstendige opplysninger om bruken etter den betydelige kritikk som Helsevesenet rettet mot legene ved Østfold Sentralsykehus. Berettigelsen av kritikken behandles i egen sak for Oslo byrett.

Diprivan ble ansett som det beste sedasjonsmiddel man hadde. Det er lett styrbart, og pasienten våkner raskt etter at man opphører med tilførsel av sedasjonsmiddelet. Det er viktig under sedasjonstiden, og særlig ved ekstubering som er en kritisk fase.

Det forelå ikke noen advarsel mot bruk av Diprivan som sedasjonsmiddel for små barn på den tid. Den omstendighet at det ikke var godkjent, er i den forbindelse uten betydning. Som tidligere anført forelå intet godkjent middel, men sykdommen nødvendiggjorde sedasjon.

Uaktsomhet kan ikke knyttes til at det ble etablert en prosedyre for behandling av epiglotitt med laryngitt som differensialdiagnose. Epiglotitt er en livstruende sykdom. Opphovning i halsen kan raskt stenge luftveiene. Intubering ved epiglotittilfellene er meget vanskelig, og må foretas raskt. Det er da viktig at man vet hva som er fremgangsmåten. Det er ikke alltid at det er en erfaren lege på vakt. Fra tid til annen må det handles meget raskt.

En prosedyre er ikke noen ordre om hvordan tingene skal gjøres, men en rettesnor. Det må være bedre å utarbeide en slik enn ikke å ha noen. Bak prosedyren ligger grundig forarbeid av de leger som hadde den høyeste kompentanse ved sykehuset.

Atter subsidiært pekes på at oppreisningsansvaret skal avpasses etter grad av skyld. Det er ikke naturlig med solidaransvar. Det pekes også på at det ikke foreligger noen forsikringsordninger for et slikt ansvar.

Ankemotpartene, D og E, har i det vesentlige henholdt seg til byrettens dom. Det gjøres gjeldende at både dens begrunnelse og resultat er riktig, bortsett fra at de tre leger bør være solidarisk ansvarlig for en samlet oppreisning på kr 300000. Det er derfor erklært motanke. Ankemotparten har særlig anført:

Saken står for lagmannsretten i det alt vesentlige i samme stilling som for byretten. Det er ikke fremkommet noe vesentlig nytt ut over noen nyanseringer i de vurderinger som foreligger.

For ankemotparten er det grunn til å fremholde at de sakkyndige som er privatengasjert av de ankende parter, ikke er objektive. Ankemotparten har under hånden fått uttalelser som støtter ham, men ingen vil stå frem. Legestanden føler seg tråkket på tærne.

De rettsoppnevnte sakkyndige har fastholdt sine betenkninger med presiseringer som skyldes temperaturstigningen i saken.

Når man skal finne frem til dødsårsaken, må det presiseres visse springende punkter i faktum.

F var et alminnelig friskt barn. Hun hadde ved innleggelsen laryngitt. Det dør man ikke av på et norsk sykehus. Det ble nødvendig med intubering. Den ble foretatt noe for sent, men intuberingen i seg selv var ikke dødsårsaken.

Det er på det rene at den direkte dødsårsak var hjerneherniering, og sakens spørsmål er hva som har forårsaket det eller medvirket til det. Byretten har nærmet seg dette årsaksspørsmål på en riktig måte - ved eliminasjonsmetoden.

I dag kan man utelukke at F fikk for lite oksygen til hjernen. Det ble benyttet pulsoksimeter og oksygentilførselen til hjernen må etter omstendighetene ha vært under tilstrekkelig sikker kontroll. Det samme gjelder oksygentilførselen til lungene.

Det har vært antydet blodforgiftning (sepsis). Det må anses på det rene at det kan avvises som dødsårsak.

Det er ingen holdepunkter for medfødt stoffskiftesykdom. Det må nærmest sies å være motbevist. Slik stoffskiftesykdom kan gjøre at pasienten utvikler Reye's syndrom eller Reye like syndrom. Denne dødsårsak foreligger ikke.

F hadde laryngitt. Det er ikke påvist at Reye's syndrom noen gang har startet med laryngitt. F hadde videre lungebetennelse og magesår, men det var ikke det hun døde av.

Det er ikke tilstrekklig grunnlag for å bygge på at F utviklet et Reye's syndrom. En slik diagnose er vanskelig å stille. Uklarhet må gå ut over de ankende parter. Det er fire vesentlige kriterier for Reye's syndrom, ifølge Price's textbook of Medicine:

1. Lett feber.

F hadde svært høy feber.

2. Oppkast.

Det hadde F ikke.

3. Tap av bevissthet.

Som følge av sederingen vet man ikke noe om dette.

4. Gjentatte store krampeanfall.

Det hadde F ikke.

Hypoglykemi ses ofte i forbindelse med Reye's syndrom. Det lar seg ikke kontrollere om F hadde lavt blodsukker. Hun ble tilført glukose intravenøst.

Det ble konstatert høy surhetsgrad (metabolsk acidose) hos F, noe som taler for Reye's syndrom. Ved obduksjon ble det konstatert mikrovesikulær fettlever, noe som ses ved Reye's syndrom, men fargen på leveren var grålig, mens man ved Reye's syndrom venter gul eller rødgul farge. Vel er det så at F til slutt fikk et hjerneødem, men det er ikke spesielt for Reye's syndrom.

Det er neppe riktig at man allerede den 12 mai mente eller mistenkte at F var i ferd med å utvikle Reye's syndrom. Man behandlet en sepsis. Reye's syndrom medfører oppsvulming av hjernen, og det adekvate medikament er mannitol. Det haster med anvendelsen av dette legemiddel ved Reye's syndrom.

Professor Aagenæs har fragått vesentlige deler av sin skriftlige erklæring, særlig når det gjelder acetylsalicylsyres mulige betydning. Professor Hole har i sin erklæring ikke drøftet de motforestillinger som reiser seg mot konklusjonen Reye's syndrom. Etter omstendighetene er det derfor mindre grunn til å bygge på de sakkyndiges konklusjoner, og man bør legge til grunn at man ikke har for seg et Reye's syndrom. Sannsynligheten er at bruken av Diprivan har ledet frem til et Reye like syndrom. F fikk store mengder Diprivan. Hun ble sedert med Diprivan i 82 timer. Diprivan oppløses i en soyaemulsjon. Hun ble således tilført store mengder fett. Hennes lever var fettinfisert, noe som viser at hun ikke utskilte tilstrekkelig raskt det fett som ble tilført henne. Fettgehalten i blodet ble ikke målt.

De sakkyndige erklæringer er ikke bindende for retten. Det gjelder særlig i dette tilfellet hvor det er grunn til å trekke objektiviteten i tvil. Saken er oppfattet som et angrep på legestanden. Det er for så vidt illustrerende at dr. Aagenæs har omformulert sin konklusjon i mer negativ retning for E. Dr. Holes betenkning holder ikke faglig mål. De kjente dødsfall hvor Diprivan var innblandet er ikke drøftet. Dr. Hole sier at han har vurdert dette, men det fremgår ikke av hans betenkning.

På verdensbasis visste man den gang om 19 eller 20 dødsfall som var uforklart og hvor Diprivan var brukt. Derav kjente man et dansk tilfelle og fem engelske behandlet av Parke. Man kan her registrere en slående likhet også innbyrdes. Det er også bare barn som har dødd i forbindelse med bruk av propofol. Selv om man ikke har et vitenskaplig bevis for årsakssammenheng, er det samlet så mange tungtveiende indisier som peker mot at Diprivan har spilt en vesentlig rolle og har vært en vesentlig faktor for dødsfølgen. I rettslig sammenheng må det etter omstendighetene være tilstrekkelig til å konstatere årsakssammenheng. Man kan, når man ikke har noen klarlagt årsak, ikke stille for store krav til bevis for årsaken. Ved absolutt tvil må den ankende part bære risikoen. Det er vist til blant annet Rt-1984-466 (side 471).

Den bruk som her ble gjort av Diprivan må karakteriseres som grovt uaktsom. Byrettens vurdering på dette punkt er riktig.

Diprivan var et nytt sedasjonsmiddel. Det er meget potent. På verdensbasis hadde man i 1991 ingen erfaring for virkningen av langtidssedering av barn. Det var ikke forsket på dette. Legene hadde selv ingen erfaring for virkningen ved langtidssedering av barn med Diprivan. Legemiddelet ble benyttet i strid med godkjent anvendelsesområde. Produsenten hadde aldri søkt om godkjennelse for sedasjon av barn. Det var ikke medisinsk begrunnet å bruke Diprivan slik som her. Man manglet ikke akseptable sedativer.

Ved innføring av Diprivan i prosedyren unnlot man å sjekke med Statens legemiddelkontroll hva som forelå der av opplysninger, og man unnlot å sjekke med Medline. Dette var naturlige undersøkelser som burde foretas når man skal etablere en prosedyre. Hadde man foretatt disse undersøkelser, ville man fått vite at sedasjonsmiddelet ikke kunne anbefales for barn under 3 år. Endelig er det grunn til å legge vekt på at det var motforestillinger mot Diprivan som førstevalg til sedasjon blant legene ved ØSS.

Man har lite rettspraksis som viser hvor grensen går mellom uaktsomhet og grov uaktsomhet ved anvendelse av legemidler. Generelt sett kan man si at det kreves markert avvik fra forsvarlig fremgangsmåte. Forsvarlighetskravet varierer med det livsområde man står overfor. Her er det snakk om legers behandling av et lite barn. Det må da være grunn til å stille særlige krav til aktsomhet, og det skal mindre til før grov uaktsomhet foreligger. I vårt tilfelle foreligger ikke det man kunne kalle formildende omstendigheter som gjør en ellers grovt uaktsom handling akseptabel eller bare uaktsom. Det er anført at andre norske sykehus også brukte Diprivan ved sedasjon av små barn. Det er ikke godtgjort, og det var andre velprøvede sedativer å ty til.

Det bør reageres med et samlet oppreisningsbeløp på kr 300000. Etter skadeserstatningsloven §5-3 nr. 1 er ansvaret solidarisk.

Lagmannsretten er kommet til et annet resultat enn byretten og finner at det ikke kan legges til grunn at bruken av Diprivan står i årsakssammenheng med dødsfallet.

Utgangspunktet er at det må være en rimelig sannsynlighetsovervekt for at Diprivan var en årsaksfaktor for at det kan legges til grunn jf Rt-1980-1299. Med rimelig sannsynlighetsovervekt må forstås at det finnes mer sannsynlig med årsakssammenheng enn at det ikke foreligger årsakssammenheng. Dette bevisspørsmål må avgjøres på grunnlag av det forskningsmateriale og de opplysninger som er fremlagt for retten. Det er mulig og kanskje sannsynlig at man i fremtiden vil få et bedre grunnlag for å vurdere årsaksspørsmålet, men denne mulighet kan ikke tillegges betydning i saken. Den kan hverken svekke eller skjerpe kravet til bevis for årsak jf Rt-1992-64.

Dette utgangspunkt kan etter omstendighetene modifiseres. Slike omstendigheter sees ikke å foreligge her. De ankende parter sees ikke å sitte med opplysninger som vedrører saken og som er holdt tilbake. En mer fullstendig føring av legejournalen kan ikke antas å ville ha kastet lys over Diprivans rolle for hendelsesforløpet. De rettsoppnevnte sakkyndige har meddelt at journalen, herunder intensivskjemaet m.v., gir klarhet i utviklingen og behandlingen. Det eneste man kunne ha ønsket, var legenes overveielser etter hvert som behandlingen skred frem. Slike overveielser ville ikke ha gitt mer innsikt i spørsmålet om Diprivans rolle for det endelige resultat enn de journaler som foreligger. Retten har oppnevnt tre sakkyndige og har gjennom disses redegjørelser fått den orientering om Diprivans eventuelle rolle som det antas mulig å gi idag. Foranlediget av prosedyren bemerkes at det ikke sees å være grunnlag for å trekke de rettsoppnevnte sakkyndiges objektivitet i tvil. Noe temperaturproblem som skulle ha påvirket nøkternheten antas ikke å ha foreligget.

Etter bevisførselen legger retten til grunn at F døde som en følge av Reye's syndrom. Den direkte dødsårsak var hjerneherniering. Allerede den 12 mai fikk man mistanke om Reye's syndrom uten å legge det til grunn for behandlingen. Reye's syndrom er meget sjeldent, etter det opplyste mindre enn ett tilfelle i året i Norge.

Den 13 mai mellom kl. 1700 og kl. 1800 ble F behandlet for hjerneødem med mannitol som viser at mistanken om Reye's syndrom var styrket. Dette fremgår også av journalen. F ble obdusert. Av obduksjonsjournalen fremgikk slik vurdering:

De patologisk/anatomiske funn sammenholdt med kliniske funn taler for diagnosen Reye's syndrom. Ingen av de beskrevne funn er spesifikke for tilstanden, men funnene er tilsammen vel forenlig med Reye's syndrom.

Jeg viser forøvrig til rapport fra nevropatologisk undersøkelse ved Rikshospitalet hvor man konkluderer med at det ikke er funnet holdepunkt for at det er en familiær metabolsk sykdom som årsak til den aktuelle sykdomstilstand.

Ved den nevropatologiske undersøkelse er vurderingen:

Vurdering: Det foreligger altså cerebral hypoksiskade m/utvikling av hjernetamponade. Dette ser man jo ved en hver form for sirkulasjons- og/eller respirasjonskollaps, enten dette skyldes Reye's syndrom eller andre årsaker. Forandringene i hjernen er altså ikke spesifikke for tilstanden. Dette kan man blandt annet se også som følge av kramper, epileptiske eller andre.

Muskelbiopsien gav ikke holdepunkter for at det er en familiær metabolsk sykdom som årsak til sykdomstilstanden.

Om diagnosen Reye's syndrom har professor Setekleiv uttalt i sin sakkyndigerklæring:

Mye taler for at F av ukjente årsaker utviklet Reye's syndrom. Dette vil den oppnevnte sakkyndige vedrørende Reye's syndrom uttale seg om.

Overlege Hole har om det samme spørsmål sagt:

Pasienten døde av hjerneødem som førte til opphevet cerebral sirkulasjon. Sammenholdt med de andre symptomer og funn er Reye's syndrom den mest sannsynlige dødsårsak.

Professor Aagenæs som er den oppnevnte spesialist vedr. Reye's syndrom har sagt:

Den angjeldende pasient i denne sak har utvilsomt hatt et sykdomsbilde som kan klassifiseres under navnet Reye's syndrom.

Kortfattet fremgår premissene for konklusjonen i følgende sitat fra erklæringen:

Punkt 3. En oversikt over hvordan en Reye syndrom diagnose stilles. Dette er anført stort sett i det foregående. Vår pasient hadde en forperiode med en virusinfeksjon, feber, kramper og brekninger. Deretter ble det påvist bevisstløshet, forhøyde leverenzymer og ved autopsi en mikrovesikulær infiltrasjon i levercellene. Det er ingen tvil om at sykdomsbildet da må klassifiseres som et Reye syndrom. Jeg håper det har fremgått av det foregående at det ikke betyr at man har en spesifikk diagnose på sykdomsbildet.

Konfrontert med den ankende parts anførsel om at F ikke hadde Reye's syndrom og begrunnelsen for det, har de sakkyndige fastholdt sin konklusjon. Professor Aagenæs har påpekt at Price Textbook of Medicine, som advokat Winther Christensen tok utgangspunkt i for oppstilling av de vesentlige kriteriene for Reye's syndrom, er fra 1978 og foreldet idag.

Foreholdt likheter mellom kjente dødsfall hvor Diprivan hadde vært benyttet - det ble særlig vist til 20 dødsfall som er omtalt i byrettsdommen side 52 hvorav de fem tilfeller som er omtalt i Parke m.fl. i BMJ - har professor Aagenæs redegjort for at likhetene til dels ikke er signifikante, og at det var klare forskjeller mellom de påberopte tilfeller og Fs sykdomsbilde. F hadde forhøyede leverenzymer. Hun døde av hjerneødem, mens det særlig i Parketilfellene forelå hjertesvikt, noe F ikke hadde. Et av de tyve tilfeller byretten omtaler gjelder tilfellet fra Sverige, hvor det nå er på det rene at Diprivan ikke var noen dødsårsak eller medvirkende dødsårsak.

Etter bevisførselen finner retten at det ikke kan legges til grunn at Diprivan er årsak eller medvirkende årsak til at F utviklet Reye's syndrom og at hun døde som følge av hjerneherniering.

Om dette spørsmål har professor Setekleiv i sin skriftlige redegjørelse uttalt:

Mye taler for at F av ukjente årsaker utviklet Reye's syndrom. Dette vil den oppnevnte sakkyndige vedrørende Reye's syndrom uttale seg om.

På den annen side er det vanskelig å utelukke at Diprivansedasjonen kan ha vært en medvirkende årsak til det negative sykdomsforløpet.

I sin muntlige redegjørelse under ankeforhandlingen meddelte professor Setekleiv at man ikke har noen kunnskap om at Diprivan virker skadelig direkte på nervesystemet og altså ikke på hjernen. Det er heller ikke noe som tilsier en direkte influering på hjernevevet som kan forklare hjerneødemet. Det var derfor vanskelig å se at hjerneskaden skyldes Diprivan. Dette følger av medikamentets karakteristika.

På den annen side er det vanskelig å utelukke at Diprivan har vært medvirkende til å utvikle det sykdomsbilde som var Fs, idet man vet lite om langtidsvirkningene og lite om nedbrytningsperioden og heller ikke hvordan lang sedasjon påvirker organismen for små barn. Dette var ikke noe spesielt for Diprivan, men gjelder alle sedativer.

Professor Hole har i sin skriftlige betenkning blant annet konkludert med:

Det er ikke holdepunkter for at tilførsel av Diprivan (propofol) har forvoldt eller på vesentlig måte har bidratt til pasientens død.

Under ankeforhandlingen presiserte han sin konklusjon til å lyde slik:

Det er ikke holdepunkter for at tilførsel av Diprivan (propofol) har forvoldt eller har bidratt til pasientens død.

Han uttalte at dette ikke var ment å være noen endring i konklusjonen, men en mer presis formulering av hvordan han så på spørsmålet.

Professor Aagenæs har konkludert slik:

Ut fra de bivirkninger som ellers er meldt ved bruk av Propofol til mindre barn, må det anses som mulig at Propofol kan ha vært medvirkende til utvikling av dette kliniske bilde. Det kan på den annen side ikke på noen måte anses som sannsynlig at Propofol har vært medvirkende da rapporter om klassisk Reye syndrom ved Propofolbruk nærmest må sies å mangle i litteraturen.

Professor Aagenæs har forklart at der en familiær metabolsk sykdom ikke kan antas å være årsak til sykdomstilstanden, forutsetter Reye's syndrom en virusinfeksjon. Laryngitt skyldes en virusinfeksjon og kan forklare syndromet selv om det ikke er spesielt vanlig at dette virus leder til Reye's syndrom. Viruset alene kan være tilstrekkelig årsak til syndromet. I USA og England har man funnet relativt klare holdepunkter for at acetylsalicylsyre har vært medvirkende til utvikling av Reye's syndrom. Blant annet i Norge er man mer reservert overfor dette. Bruk av acetylsalicylsyre var langt mer alminnelig i USA og England enn i Norge. Bruk av acetylsalicylsyre som feberstillende middel ble senere redusert, og det er rapporter som viser at tilfellene av Reye's syndrom sank med bortimot 50%.

Professor Aagenæs ble foreholdt byrettsdommen side 50 hvor det blant annet står:

Den oppnevnte sakkyndige (professor Aagenæs) har avvist slik årsakssammenheng her (dvs. årsakssammenheng mellom bruk av actyl salicylsyre og Reye's syndrom) og i retten uttalt at han "kan ikke tro at acetyl er sentralt i vår sak".

For lagmannsretten har Aagenæs uttalt at han går ut fra at han har sagt det byretten har sitert, men samlet er dette galt. Det må være en ren misforståelse fra byrettens side at Aagenæs har avvist en slik årsakssammenheng som man opererer med i USA og England. Han har derimot mindre tro på at acetylsalicylsyre har den farlighetsgrad som man har antatt i USA og England. Det må være bakgrunnen for at han har gitt uttrykk for at han ikke tror at acetyl er sentral i vår sak. Han har ikke avvist årsakssammenheng. På direkte spørsmål fra lagmannsretten om sannsynlighetsgraden for årsakssammenheng mellom Reye's syndrom og Diprivan sammenlignet med acetylsalicylsyre uttalte han at det er klart større sannsynlighetsgrad for at acetyl har vært medvirkende enn Diprivan.

Retten vil avslutningsvis trekke frem enkelte forhold som hører med i helhetsbildet selv om disse ikke kommer i tillegg til de sakkyndiges konklusjon, men mer er deler av premissene for disse.

Overlege Gramstad, som møtte som privatengasjert sakkyndig, har forklart at det pr. 1 mars 1996 i Verdens Helseorganisasjons Bivirkningsregister, Uppsala var registrert ett tilfelle av Reye's syndrom hvor Diprivan var brukt og ansett som mulig dødsårsak. Det ene tilfellet gjaldt F.

Ifølge "The Pink Sheet"-rapport fra FDA's rådgivende komité antas Diprivan ikke å ha noen direkte forbindelse med barnedødsfall i intensivavdelinger. FDA er den amerikanske nærings- og legemiddelkontroll Food and Drug Administration.

En artikkel i Critical Care Medicine fra 1996 kritiserer det grunnlag Parke m.fl. har for å antyde en mulig sammenheng mellom bruk av Diprivan og utviklingen av metabolsk acidose, "faktum er at ingen av disse artiklene frembyr noe grunnlag for å assosiere noen sammenheng mellom bruken av propofol og hvorledes det gikk med disse pasientene."

I artikkelen understrekes betydningen av å utføre strengt kontrollerte farmakologiske studier på nye medikamenter før ny og ukontrollert anvendelse på pediatriske pasienter. Dette er det ingen som er uenig i, men slike undersøkelser foreligger ikke for noe sedasjonsmiddel. Av særlig interesse for vår sak er imidlertid følgende sitert i norsk oversettelse:

I løpet av de siste 2 årene har vi hatt utstrakt bruk av propofol i vår barneintensivavdeling. Medikamentet er anvendt hos pasienter sammenlignbare med de som er nevnt i rapportene for å muliggjøre mekanisk ventilasjon. Som ledd i vårt pågående forskningsprogram på sedasjon av kritisk syke pediatriske respiratorpasienter, har vi nøye vurdert det kliniske forløp til over 140 nyfødte og barn mellom en uke og 15 år. I flertallet av tilfellene (over 98%) ble propofol anvendt som det eneste middel; fra tidspunktet for intubasjonen til pasientene ble ekstubert. Den vanligste bivirkning var hypotensjon (over 20% fall fra utgangspunktet), som synes å opptre med de første 2,5 mg propofol per kg som bolusdose hos pasienter med høy sympatikotonus og relativ intravaskulær volummangel. Økning i serum triglyserid konsentrasjon ble observert i mindre enn 10% av pasientene og tre pasienter utviklet et patologisk bevegelsesmønster, som gikk fullstendig og spontant tilbake innen 48 timer. Ingen tilfelle av uforklarlig metabolsk acidose, mistenkelig sykelighet eller dødelighet ble tillagt bruken av propofol under disse omstendighetene.

En artikkel i British Medicine Journal for oktober 1993 vedrørende "Reye's Syndrom etter 30 år" kaster lys over mulig sammenheng mellom bruk av acetylsalicylsyre til barn og bruk av Diprivan. I norsk oversettelse siteres følgende:

I det siste har antall rapporterte tilfelle på begge sider av

Atlanterhavet falt. I UK synes dette å følge helsemyndighetenes advarsel mot å gi acetylsalisyl til barn under 12 år. Denne reduksjonen har vært iøynefallende i Nord-Irland som bidro med 20% av tilfellene i 1984-6, men bare 1% i 1990-1. Øket skjerpethet på medfødte metabolske forstyrrelser blant barneleger og mulighetene til flere sentre til å utføre diagnostiske prøver, kan ha stimulert denne utviklingen. ......

Reye's syndrom som er en utelukkelsesdiagnose, er en markør på en alvorlig metabolsk forstyrrelse. Den krever umiddelbar spesialistundersøkelse og behandling. Faren ved å bruke actylsalisylsyre på barn med vanlige virussykdommer må opplyses for befolkningen.

Som konsekvens av at retten ikke finner at det foreligger årsakssammenheng mellom bruk av Diprivan og dødsfallet, er det ikke grunnlag for ansvar mot de ankende parter. Det er dermed ikke nødvendig å vurdere aktsomhetsspørsmålet.

Anken har ført frem, og motanken har vært forgjeves. Ankemotpartene har tapt saken fullstendig, og de ankende parter finnes etter loven å ha krav på saksomkostninger jf tvistemålsloven §180 annet ledd jf §172 første ledd. Retten har ikke funnet saken tvilsom. Ingen av de øvrige fritaksgrunner etter tvistemålsloven §172 annet ledd finnes å foreligge.

For byretten fastsettes omkostningene til kr 105095,50 hvorav salær kr 90000 og for lagmannsretten til kr 417526,50 hvorav salær kr 325000, alt i overensstemmelse med innsendt oppgave som retten har funnet å burde legge til grunn. I tillegg påløper lovens morarenter fra forfall. Beløpene tilkjennes de ankende parter i fellesskap og gjelder hovedanken. Motanken antas ikke å ha medført økte omkostninger.

Ankemotparten må videre betale omkostningene til de rettsoppnevnte sakkyndige for lagmannsretten slik disse omkostninger blir endelig fastsatt av retten.

Dommen er enstemmig.

Slutning:

1. A, B og C frifinnes.

2. D og E dømmes in solidum til å betale A, B og C i fellesskap saksomkostninger for byretten med 105095,50 - etthundreogfemtusenognittifem 50/100 - kroner og for lagmannsretten med 417526,50 - firehundreogsyttentusenfemhundreogtjueseks 50/100 - kroner innen 2 - to - uker fra forkynnelse av dommen. Fra forfall påløper lovens morarente.

3. D og E dømmes in solidum til å betale omkostningene til de rettsoppnevnte sakkyndige slik disse omkostninger blir endelig fastsatt.